还剩37页未读，
继续阅读
苏教版四年级下册2.预测达标测试
展开
这是一份苏教版四年级下册2.预测达标测试，共40页。试卷主要包含了可做广告的药品是，麻醉药品处方保存，第一类精神药品处方保存，第二类精神药品处方保存等内容，欢迎下载使用。
A. 通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B. 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C. 通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D. 通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
【答案】B
【解析】药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。
2.可做广告的药品是
A. 地西泮
B. 美沙酮口服液
C. 舒肝丸
D. 三唑仑片
【答案】C
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，是国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。美沙酮口服液属于麻醉药品，三唑仑片属于第一类精神药品，地西泮属于第二类精神药品，均不得发布广告。舒肝丸为处方药，可以发布广告。故选C。
3.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D. 地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
【答案】D
【解析】地芬诺酯单方剂属于麻醉药品，不得零售。含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故A、B、C错误。D正确。
4.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】A
【解析】药品经营企业销售中药材必须标明产地。
5.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
A. 专属性
B. 经济性
C. 安全性
D. 给药途径
【答案】C
【解析】非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类。故选C。
6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
A. 对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】C
【解析】选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
7.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】D
【解析】第61题，吗啡为麻醉药品，为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品处方控缓释制剂，不超过15日常用量。第62题，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。
8.麻醉药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。
9.第一类精神药品处方保存（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。
10.第二类精神药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
11.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉
【答案】B
【解析】执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待，故此题选B。
12.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】B
【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。故选B。
13.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】B
【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。故选B。
14.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于
A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
【答案】D
【解析】暂无解析
15.根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括
A. 蛋白同化制剂品
B. 肽类激素
C. 药品类易制毒化学品
D. 疫苗类药品
【答案】D
【解析】我国公布的((2016年兴奋剂目录》中品种类别分布如下：①蛋白同化制剂品种78个；②肽类激素品种41个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂(含精神药品)品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种l个；⑦其他品种60个。故选D。
16.医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B. 每张处方不得超过7日用量
C. 连续使用不得超过7天
D. 处方保存3年备查
【答案】B
【解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。故选B。
17.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将
A. 变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关
B. 变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关
C. 变更情况报省级药品监督管理部门备案
D. 变更情况报国务院药品监督管理部门备案
【答案】B
【解析】市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。故选B。
18.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A. 72小时
B. 48小时
C. 36小时
D. 24小时
【答案】A
【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选A。
19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A. 2种，4种
B. 2种，3种
C. 2种，2种
D. 3种，3种
【答案】C
【解析】医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过2种，口服剂型也不得超过2种。故选C。
20.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验
A. 一年以上
B. 二年以上
C. 三年以上
D. 五年以上
【答案】C
【解析】负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。
21.以下不是药品召回责任主体的是
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 境内药品生产企业
【答案】B
【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。
22.可以接受委托生产的药品是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 维C银翘片
B. 双黄连粉针剂
C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D. 胰岛素注射剂
【答案】A
【解析】不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂，胰岛素属于生物制品。故选A。
23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应
【答案】D
【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。
24.医疗用毒性药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
25.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。
26.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。
27.应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】C
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
28.应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】B
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
29.以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是
A. 覆盖范围、统筹层次和缴费办法
B. 建立基本医疗保险统筹基金和个人账户
C. 筹资水平
D. 定点管理
【答案】C
【解析】根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项 A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用支付、协议管理。故选C。
30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A. 商品的价格
B. 主要成分
C. 使用方法说明书
D. 与竞争对手产品的比较资料
【答案】D
【解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故选D。
31.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是
A. 中药饮片
B. 中成药
C. 诊断药品
D. 非处方药
【答案】D
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。
32.全民公平获得基本药物的重要保障是
A. 基本药物医保报销政策
B. 建立严格的诚信记录
C. 市场清退制度
D. 基本药物采购信息公开制度
【答案】A
【解析】基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选A。
33.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
B. 非临床治疗首选的药品
C. 疫苗
D. 发生严重不良反应的药品
【答案】B
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
34.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是
A. 使用该药品可能引起严重健康危害的
B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 使用该药品一般不会引起健康危害的
D. 由于其他原因需要收回的
【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选A。
35.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A. 【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B. 冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C. 可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D. 【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
【答案】D
【解析】【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。8正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。
36.根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证
A. 6 个月
B. 12 个月
C. 3 年
D. 5 年
【答案】A
【解析】有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》，故此题选A。
37.某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是
A. 在医院网站上对制剂A进行广告宣传
B. 凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂A
C. 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者
D. 将制剂A销售给药品零售企业
【答案】B
【解析】医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；医疗机构未经诊疗不得向患者提供药品。故A、C、D错误，B正确。
38.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 限量出口
【答案】B
【解析】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行二级保护。故选B。
39.下列属于行政诉讼受案范围的是
A. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
B. 行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C. 不具有强制力的行政指导行为
D. 当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
【答案】A
【解析】不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回对当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选A。
40.关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是
A. 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B. 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C. 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D. 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
【答案】D
【解析】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
41.药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件
C. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律
D. 行政法规、法律、规范性文件、部门规章
【答案】C
【解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。
42.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A. 将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B. 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C. 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D. 因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
【答案】A
【解析】选项B，制剂不得发布广告。选项C，制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号，方可配制。选项D，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
43.根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是
A. 基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类
B. 《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
C. 参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
D. 国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
【答案】A
【解析】基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。故选A。
44.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应
A. 由医院自行到药品批发企业提货
B. 由药品批发企业将药品送至医院
C. 由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D. 由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
【答案】B
【解析】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。
45.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A. 药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用
B. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C. 抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告
D. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
【答案】C
【解析】(1)药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。故A正确。(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。故B正确。(3)药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故C错误。(4)复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故D正确。
46.A型药品不良反应的发病机制是
A. 因药理作用增强所致，与剂量有关
B. 与正常药理作用无关，与剂量无关
C. 发病机制尚不清楚
D. 多在长期用药后，潜伏期长
【答案】A
【解析】A型药品不良反应的发病机制是因药理作用增强所致，与剂量有关。
47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是
A. 经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B. 疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送
C. 由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
D. 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用
【答案】A
【解析】(1)采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行，不再允许药品批发企业经营疫苗。故A错误。(2)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故B正确。(3)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产全业采购后供应给本行政区域的接种单位。故C正确。(4)县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。故D正确。
48.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是
A. 处方药与非处方药分区陈列
B. 外用药与其他药品分开摆放
C. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D. 经营非药品不需设置专区
【答案】D
【解析】本题考查药品陈列要求。选项D，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
49.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A. 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B. 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C. 非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核
D. 非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
【答案】D
【解析】首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。
50.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报
A. 国务院食品药品监督管理部门
B. 省级食品药品监督管理部门
C. 市级食品药品监督管理部门
D. 县级食品药品监督管理部门
【答案】A
【解析】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的9应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。故选A。
51.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A. 政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
B. 公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
【答案】C
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故选C。
52.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A. 所在地医疗机构
B. 县级疾病预防控制机构
C. 设区的市级疾病预防控制机构
D. 省级疾病预防控制机构
【答案】B
【解析】县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。故选B。
53.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A. 硝苯地平
B. 舒芬太尼
C. 马吲哚
D. 咖啡因
【答案】A
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。舒芬太尼属于麻醉药品，马吲哚和咖啡因属于精神药品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。
54.消费者在购买商品时，不享有的权利是
A. 人身安全不受损害
B. 公平交易
C. 自主选择商品
D. 7天无理由退货
【答案】D
【解析】消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。故选D。
55.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
A. 有效期至××××年
B. 有效期至××××年××月
C. 有效期自生产之日起××××年
D. 有效期至××日××月××××年
【答案】B
【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至X X X X年X X月”或者“有效期至X X X X年X X月X X日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至X X X X．X X．”或者“有效期至 X X X X／X X／X X”等。故选B。
56.我国实施基本药物制度的目标不包括
A. 保证群众基本用药需求
B. 促进社会公平正义
C. 体现基本医疗卫生的公益性
D. 促进药品降价，减轻群众负担
【答案】D
【解析】我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选D。
57.有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A. 基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B. 除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
C. 医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物
D. 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售
【答案】C
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选C。
58.执业药师欲变更执业地区，应当
A. 重新申请执业药师资格考试
B. 办理变更注册手续
C. 办理再注册手续
D. 直接到新地区执业，不需办理注册手续
【答案】B
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督管理部门及时办理变更注册手续。故选B。
59.根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A. 口服的固体制剂
B. 外用的固体制剂
C. 口服的液体制剂
D. 大容量注射剂
【答案】C
【解析】根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。
60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A. 全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B. 区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C. 全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D. 区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
【答案】C
【解析】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，也可经省FDA批准从定点生产企业购进麻醉药品。故选C。
61.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A. 处方医生签名不能准确识别的处方
B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C. 中成药与中药饮片未分别开具的处方
D. 存在重复给药现象
【答案】D
【解析】选项A，处方医生签名不能准确识别的处方属于不规范处方。选项B，慢性病需延长处方用量未注明理由的处方属于不规范处方。选项C，中成药与中药饮片未分别开具的处方属于不规范处方。故选D。
62.我国国家药品储备的主管部门是
A. 国家卫生和计划生育委员会
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
D. 国家工业和信息化管理部门
【答案】D
【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选D。
63.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A. 按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B. 按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C. 按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D. 按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一
【答案】D
【解析】药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。故选D。
64.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A. 推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开
B. 力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D. 鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务
【答案】B
【解析】流通环节的重大改革政策包括：(1)推行药品购销“两票制”，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。故A正确。(2)鼓励药品流通企业批发零售一体化经营；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。故B错误。(3)严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。故C正确。(4)鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。故D正确。
65.关于消费者权益的说法，错误的是
A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
D. 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
【答案】B
【解析】消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。
66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
A. 立即
B. 及时
C. 15日
D. 30日
【答案】C
【解析】暂无解析
67.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A. 经国家药品监督管理部门批准
B. 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
C. 经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品
D. 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
【答案】D
【解析】选项A，开办区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准；选项B，需就近向其他省医疗机构销售时，应经企业所在地省级药品监督管理部门批准；选项C，区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，无需经有关部门批准。
68.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A. 财产罚
B. 人身罚
C. 声誉罚
D. 资格罚
【答案】D
【解析】资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。故选D。
69.经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 所有的医疗器械
【答案】C
【解析】第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。故选C。
70.有关中药饮片的说法，错误的是
A. 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
B. 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
C. 经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售
D. 医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
【答案】C
【解析】(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故D正确。
71.进口在香港地区生产的药品应取得
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口准许证》
D. 《新药证书》
【答案】B
【解析】国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，港澳台企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B。
72.下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是
A. 道地药材加工时，应按传统方法进行加工
B. 国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施
C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D. 药品经营企业购进中药材应标明产地
【答案】C
【解析】选项C，城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。
73.提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
【答案】B
【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。故选B。
74.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等
B. 经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转
C. 恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容
D. 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元
【答案】B
【解析】(1)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于混淆行为。故A属于不正当竞争行为。(2)未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转属于互联网不正当竞争行为。故B不属于不正当竞争行为。(3)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于互联网不正当竞争行为。故C属于不正当竞争行为。(4)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元属于不正当有奖销售行为。故D属于不正当竞争行为。
75.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指
A. 增加新适应症的已上市药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 改变剂型的已上市药品
【答案】C
【解析】新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。
76.关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A. 政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B. 非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例
C. 政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D. 基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％
【答案】D
【解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选D。
77.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A. 省级卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级公安机关
D. 省级工商行政管理部门
【答案】A
【解析】暂无解析
78.首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是
A. 国食健注J20170012
B. 食健备J201700001210
C. 国妆特进字J20170056
D. 国妆特字G20170020
【答案】B
【解析】第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。
79.属于第一类精神药品的是
A. 砒霜
B. 洋地黄毒苷
C. 丁丙诺啡
D. 地西泮
【答案】C
【解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品，故此题选C。
80.国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是
A. 国食健注J20170012
B. 食健备J201700001210
C. 国妆特进字J20170056
D. 国妆特字G20170020
【答案】D
【解析】第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。
81.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的
A. 由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
B. 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D. 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
【答案】C
【解析】第86题，谁主管谁负责处罚，执业医师由卫生部门管理，只有选项D是卫生部门，故第86题选D。
82.至少检查一个最小包装的是
A. 实施批签发管理的生物制品
B. 生产企业有特殊质量控制要求的药品
C. 同一批号的药品
D. 零货、拼箱的药品
【答案】C
【解析】同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故此题选C。
83.根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】C
【解析】第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。
84.是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是
A. 羚羊角
B. 蟾酥
C. 黄芩
D. 甘草
【答案】B
【解析】禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。故第70题选A。第71题选B。
85.根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】C
【解析】第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。
86.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过
A. 1日用量
B. 3日用量
C. 5日用量
D. 7日用量
【答案】B
【解析】暂无解析
87.在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A. 绿色标牌
B. 蓝色标牌
C. 红色标牌
D. 黄色标牌
【答案】A
【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。
88.城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】A
【解析】暂无解析
89.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
【答案】C
【解析】暂无解析
90.《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 再次注册
D. 变更注册
【答案】D
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故此题选D。
91.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
上述信息中的未经批准进口的印度生产的抗肿瘤药，应定性为
A. 按假药论处
B. 假药
C. 劣药
D. 按劣药论处
【答案】A
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
92.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
甲患有癌症，通过互联网从何某处购买印度产“易瑞沙”自用。关于此事件的说法，错误的是
A. 何某的行为不合法
B. 抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C. 何某涉嫌销售假药
D. 甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】D
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
93.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》。印度产“易瑞沙”销售金额已经超过50万元，应该认定为
A. 后果特别严重
B. 其他特别严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他严重情节
【答案】B
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
94.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的说法，错误的是
A. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业
B. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度
C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D. 配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
【答案】C
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
95.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是
A. 乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B. 乙企业销售人员签名的身份证复印件
C. 乙企业的药品养护记录
D. 加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
【答案】D
【解析】选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。
96.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是
A. 对到货的药品进行逐批抽样验收
B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C. 胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D. 胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】C
【解析】选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。
97.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是
A. 药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B. 药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C. 药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D. 药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
【答案】D
【解析】D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。
98.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是
A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
【答案】D
【解析】执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。故D选项正确，其余选项错误。
99.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师乙的抗菌药物处方资格的说法，错误的是
A. 如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权
B. 如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权
C. 乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D. 如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物
【答案】C
【解析】第96题，执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。第97题，二级以上医院执业医师的抗菌药物处方资格，经本医疗机构培训考核合格后，方可具有抗菌药物处方资格。第98题，临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。
100.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
执业医师乙为患者开具临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦时，应考虑到出现的用药指征是
A. 轻度感染
B. 局部感染
C. 严重感染
D. 预防感染
【答案】C
【解析】临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。
101.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中更改生产批号的六味地黄丸应认定为
A. 假药
B. 劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
【答案】D
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
102.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
A. 构成生产、销售假药罪
B. 构成生产、销售劣药罪
C. 构成生产、销售伪劣产品罪
D. 构成无证生产、经营药品罪
【答案】C
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
103.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
对于上述信息中的药品生产企业和主要负责人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
B. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C. 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
D. 按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
【答案】C
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
104.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中的医疗机构工作人员刘某的行为可以认定为
A. 生产假药
B. 生产劣药
C. 销售假药
D. 销售劣药
【答案】D
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
105.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 医疗用毒性药品
【答案】A
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
106.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
根据上述信息，下列关于该企业销售艾司唑仑片的分析，正确的是
A. 该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B. 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C. 药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D. 第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
【答案】B
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
107.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施
A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药
B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药
【答案】C
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
108.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
根据上述信息，甲药品经营企业可以经营的药品是
A. 人血白蛋白
B. A型肉毒毒素
C. 胰岛素
D. 三唑仑
【答案】C
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
109.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
根据上述信息，甲药品经营企业陈列药品的做法，正确的是
A. 人血白蛋白在货架上陈列
B. 含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列
C. 第二类精神药品在专柜陈列
D. 胰岛素在专柜陈列
【答案】B
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
110.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
关于甲药品经营企业销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)的说法，错误的是
A. 甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B. 甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记
C. 甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装
D. 甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
多选题 （共10题，共10分）
【答案】C
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
111.私人诊所可以配备的药品有
A. 限制使用级抗菌药物
B. 常用药品
C. 急救药品
D. 诊断药品
【答案】B、C
【解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选B、C。建议考生运用口诀"个诊急救常用"准确记忆。
112.根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括
A. 建立科学合理的分级诊疗制度
B. 建立科学有效的现代医院管理制度
C. 建立高效运行的全民医疗保障制度
D. 建立规范有序的药品供应保障制度
【答案】A、B、C、D
【解析】“十三五”期间，深化医药卫生体制改革的重点任务包括建立科学合理的分级诊疗制度，建立科学有效的现代医院管理制度，建立高效运行的全民医疗保障制度，建立规范有序的药品供应保障制度，建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域改革。故选ABCD。
113.关于药品分类管理的说法，正确的有
A. 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B. 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C. 非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布
D. 各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录
【答案】A、B、C
【解析】非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。选项D错误，故选ABC。
114.下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A. 麦角新碱
B. 阿托品
C. 伪麻黄素
D. 麦角胺
【答案】A、C、D
【解析】药品类易制毒化学晶品种包括：(1)麦角酸类：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱。(2)麻黄素类：①麻黄素；②伪麻黄素；③消旋麻黄素；④去甲麻黄素；⑤甲基麻黄素；⑥麻黄浸膏；⑦麻黄浸膏粉。故选ACD。
115.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是
A. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B. 内服药与外用药应分开摆放
C. 地西泮片与双黄连口服液分区陈列
D. 冷藏药品放置于货架(柜)
【答案】A、B
【解析】选项C，地西泮片是第二类精神药品，在零售企业不得陈列。选项D，冷藏药品应放置于冷藏柜中。故选AB。
116.医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括
A. 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)
B. 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】A、B、C、D
【解析】医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。故选ABCD。
117.执业药师业务活动的内容包括
A. 用药指导
B. 药物不良反应监测
C. 处方开具
D. 处方调剂
【答案】A、B、D
【解析】执业药师业务活动的内容包括：处方调剂、用药指导、药物质量管理、药物不良反应监测、健康宣教。执业医师负责处方开具，执业药师不具有处方权，C错误。故选ABD。
118.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A. 警告
B. 责令停产停业
C. 较大数额罚款
D. 吊销许可证
【答案】B、C、D
【解析】行政机关作出责令停产停业、较大数额罚款、吊销许可证等行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的权利。
119.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有
A. 医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查
B. 蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理
C. 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年
D. 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售
【答案】A、B、C
【解析】(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故A错误。(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B错误。(3)蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年。故C错误。(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以处的蛋白同化制剂或其他肽类激素；药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。故D正确。
120.建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A. 对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购
B. 基本药物实行分类采购
C. 医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
【答案】A、B、D
【解析】(1)医疗机构采购基本药物是实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购，故A正确。(2)基本药物实行药品分类采购，故B正确。(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例，故C错误。(4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故D正确。
A. 通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B. 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C. 通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D. 通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
【答案】B
【解析】药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。
2.可做广告的药品是
A. 地西泮
B. 美沙酮口服液
C. 舒肝丸
D. 三唑仑片
【答案】C
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，是国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。美沙酮口服液属于麻醉药品，三唑仑片属于第一类精神药品，地西泮属于第二类精神药品，均不得发布广告。舒肝丸为处方药，可以发布广告。故选C。
3.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C. 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D. 地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
【答案】D
【解析】地芬诺酯单方剂属于麻醉药品，不得零售。含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故A、B、C错误。D正确。
4.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】A
【解析】药品经营企业销售中药材必须标明产地。
5.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
A. 专属性
B. 经济性
C. 安全性
D. 给药途径
【答案】C
【解析】非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类。故选C。
6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
A. 对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】C
【解析】选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
7.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】D
【解析】第61题，吗啡为麻醉药品，为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品处方控缓释制剂，不超过15日常用量。第62题，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。
8.麻醉药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。
9.第一类精神药品处方保存（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。
10.第二类精神药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
11.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉
【答案】B
【解析】执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待，故此题选B。
12.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】B
【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。故选B。
13.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】B
【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。故选B。
14.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于
A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
【答案】D
【解析】暂无解析
15.根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括
A. 蛋白同化制剂品
B. 肽类激素
C. 药品类易制毒化学品
D. 疫苗类药品
【答案】D
【解析】我国公布的((2016年兴奋剂目录》中品种类别分布如下：①蛋白同化制剂品种78个；②肽类激素品种41个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂(含精神药品)品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种l个；⑦其他品种60个。故选D。
16.医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B. 每张处方不得超过7日用量
C. 连续使用不得超过7天
D. 处方保存3年备查
【答案】B
【解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。故选B。
17.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将
A. 变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关
B. 变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关
C. 变更情况报省级药品监督管理部门备案
D. 变更情况报国务院药品监督管理部门备案
【答案】B
【解析】市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。故选B。
18.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A. 72小时
B. 48小时
C. 36小时
D. 24小时
【答案】A
【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选A。
19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A. 2种，4种
B. 2种，3种
C. 2种，2种
D. 3种，3种
【答案】C
【解析】医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过2种，口服剂型也不得超过2种。故选C。
20.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验
A. 一年以上
B. 二年以上
C. 三年以上
D. 五年以上
【答案】C
【解析】负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。
21.以下不是药品召回责任主体的是
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 境内药品生产企业
【答案】B
【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。
22.可以接受委托生产的药品是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 维C银翘片
B. 双黄连粉针剂
C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D. 胰岛素注射剂
【答案】A
【解析】不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂，胰岛素属于生物制品。故选A。
23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应
【答案】D
【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。
24.医疗用毒性药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
25.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。
26.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。
27.应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】C
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
28.应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】B
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
29.以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是
A. 覆盖范围、统筹层次和缴费办法
B. 建立基本医疗保险统筹基金和个人账户
C. 筹资水平
D. 定点管理
【答案】C
【解析】根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项 A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用支付、协议管理。故选C。
30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A. 商品的价格
B. 主要成分
C. 使用方法说明书
D. 与竞争对手产品的比较资料
【答案】D
【解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故选D。
31.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是
A. 中药饮片
B. 中成药
C. 诊断药品
D. 非处方药
【答案】D
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。
32.全民公平获得基本药物的重要保障是
A. 基本药物医保报销政策
B. 建立严格的诚信记录
C. 市场清退制度
D. 基本药物采购信息公开制度
【答案】A
【解析】基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选A。
33.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
B. 非临床治疗首选的药品
C. 疫苗
D. 发生严重不良反应的药品
【答案】B
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
34.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是
A. 使用该药品可能引起严重健康危害的
B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 使用该药品一般不会引起健康危害的
D. 由于其他原因需要收回的
【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选A。
35.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A. 【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B. 冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C. 可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D. 【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
【答案】D
【解析】【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。8正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。
36.根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证
A. 6 个月
B. 12 个月
C. 3 年
D. 5 年
【答案】A
【解析】有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》，故此题选A。
37.某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是
A. 在医院网站上对制剂A进行广告宣传
B. 凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂A
C. 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者
D. 将制剂A销售给药品零售企业
【答案】B
【解析】医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；医疗机构未经诊疗不得向患者提供药品。故A、C、D错误，B正确。
38.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 限量出口
【答案】B
【解析】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行二级保护。故选B。
39.下列属于行政诉讼受案范围的是
A. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
B. 行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C. 不具有强制力的行政指导行为
D. 当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
【答案】A
【解析】不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回对当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选A。
40.关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是
A. 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B. 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C. 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D. 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
【答案】D
【解析】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
41.药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件
C. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律
D. 行政法规、法律、规范性文件、部门规章
【答案】C
【解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。
42.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A. 将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B. 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C. 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D. 因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
【答案】A
【解析】选项B，制剂不得发布广告。选项C，制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号，方可配制。选项D，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
43.根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是
A. 基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类
B. 《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
C. 参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
D. 国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
【答案】A
【解析】基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。故选A。
44.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应
A. 由医院自行到药品批发企业提货
B. 由药品批发企业将药品送至医院
C. 由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D. 由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
【答案】B
【解析】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。
45.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A. 药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用
B. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C. 抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告
D. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
【答案】C
【解析】(1)药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。故A正确。(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。故B正确。(3)药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故C错误。(4)复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故D正确。
46.A型药品不良反应的发病机制是
A. 因药理作用增强所致，与剂量有关
B. 与正常药理作用无关，与剂量无关
C. 发病机制尚不清楚
D. 多在长期用药后，潜伏期长
【答案】A
【解析】A型药品不良反应的发病机制是因药理作用增强所致，与剂量有关。
47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是
A. 经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B. 疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送
C. 由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
D. 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用
【答案】A
【解析】(1)采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行，不再允许药品批发企业经营疫苗。故A错误。(2)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故B正确。(3)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产全业采购后供应给本行政区域的接种单位。故C正确。(4)县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。故D正确。
48.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是
A. 处方药与非处方药分区陈列
B. 外用药与其他药品分开摆放
C. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D. 经营非药品不需设置专区
【答案】D
【解析】本题考查药品陈列要求。选项D，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
49.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A. 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B. 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C. 非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核
D. 非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
【答案】D
【解析】首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。
50.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报
A. 国务院食品药品监督管理部门
B. 省级食品药品监督管理部门
C. 市级食品药品监督管理部门
D. 县级食品药品监督管理部门
【答案】A
【解析】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的9应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。故选A。
51.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A. 政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
B. 公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
【答案】C
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故选C。
52.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A. 所在地医疗机构
B. 县级疾病预防控制机构
C. 设区的市级疾病预防控制机构
D. 省级疾病预防控制机构
【答案】B
【解析】县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。故选B。
53.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A. 硝苯地平
B. 舒芬太尼
C. 马吲哚
D. 咖啡因
【答案】A
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。舒芬太尼属于麻醉药品，马吲哚和咖啡因属于精神药品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。
54.消费者在购买商品时，不享有的权利是
A. 人身安全不受损害
B. 公平交易
C. 自主选择商品
D. 7天无理由退货
【答案】D
【解析】消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。故选D。
55.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
A. 有效期至××××年
B. 有效期至××××年××月
C. 有效期自生产之日起××××年
D. 有效期至××日××月××××年
【答案】B
【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至X X X X年X X月”或者“有效期至X X X X年X X月X X日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至X X X X．X X．”或者“有效期至 X X X X／X X／X X”等。故选B。
56.我国实施基本药物制度的目标不包括
A. 保证群众基本用药需求
B. 促进社会公平正义
C. 体现基本医疗卫生的公益性
D. 促进药品降价，减轻群众负担
【答案】D
【解析】我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选D。
57.有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A. 基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B. 除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
C. 医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物
D. 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售
【答案】C
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选C。
58.执业药师欲变更执业地区，应当
A. 重新申请执业药师资格考试
B. 办理变更注册手续
C. 办理再注册手续
D. 直接到新地区执业，不需办理注册手续
【答案】B
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督管理部门及时办理变更注册手续。故选B。
59.根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A. 口服的固体制剂
B. 外用的固体制剂
C. 口服的液体制剂
D. 大容量注射剂
【答案】C
【解析】根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。
60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A. 全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B. 区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C. 全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D. 区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
【答案】C
【解析】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，也可经省FDA批准从定点生产企业购进麻醉药品。故选C。
61.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A. 处方医生签名不能准确识别的处方
B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C. 中成药与中药饮片未分别开具的处方
D. 存在重复给药现象
【答案】D
【解析】选项A，处方医生签名不能准确识别的处方属于不规范处方。选项B，慢性病需延长处方用量未注明理由的处方属于不规范处方。选项C，中成药与中药饮片未分别开具的处方属于不规范处方。故选D。
62.我国国家药品储备的主管部门是
A. 国家卫生和计划生育委员会
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
D. 国家工业和信息化管理部门
【答案】D
【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选D。
63.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A. 按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B. 按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C. 按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D. 按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一
【答案】D
【解析】药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。故选D。
64.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A. 推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开
B. 力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D. 鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务
【答案】B
【解析】流通环节的重大改革政策包括：(1)推行药品购销“两票制”，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。故A正确。(2)鼓励药品流通企业批发零售一体化经营；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。故B错误。(3)严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。故C正确。(4)鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。故D正确。
65.关于消费者权益的说法，错误的是
A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
D. 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
【答案】B
【解析】消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。
66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
A. 立即
B. 及时
C. 15日
D. 30日
【答案】C
【解析】暂无解析
67.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A. 经国家药品监督管理部门批准
B. 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
C. 经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品
D. 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
【答案】D
【解析】选项A，开办区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准；选项B，需就近向其他省医疗机构销售时，应经企业所在地省级药品监督管理部门批准；选项C，区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，无需经有关部门批准。
68.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A. 财产罚
B. 人身罚
C. 声誉罚
D. 资格罚
【答案】D
【解析】资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。故选D。
69.经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 所有的医疗器械
【答案】C
【解析】第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。故选C。
70.有关中药饮片的说法，错误的是
A. 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
B. 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
C. 经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售
D. 医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
【答案】C
【解析】(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故D正确。
71.进口在香港地区生产的药品应取得
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口准许证》
D. 《新药证书》
【答案】B
【解析】国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，港澳台企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B。
72.下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是
A. 道地药材加工时，应按传统方法进行加工
B. 国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施
C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D. 药品经营企业购进中药材应标明产地
【答案】C
【解析】选项C，城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。
73.提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
【答案】B
【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。故选B。
74.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等
B. 经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转
C. 恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容
D. 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元
【答案】B
【解析】(1)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于混淆行为。故A属于不正当竞争行为。(2)未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转属于互联网不正当竞争行为。故B不属于不正当竞争行为。(3)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于互联网不正当竞争行为。故C属于不正当竞争行为。(4)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元属于不正当有奖销售行为。故D属于不正当竞争行为。
75.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指
A. 增加新适应症的已上市药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 改变剂型的已上市药品
【答案】C
【解析】新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。
76.关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A. 政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B. 非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例
C. 政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D. 基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％
【答案】D
【解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选D。
77.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A. 省级卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级公安机关
D. 省级工商行政管理部门
【答案】A
【解析】暂无解析
78.首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是
A. 国食健注J20170012
B. 食健备J201700001210
C. 国妆特进字J20170056
D. 国妆特字G20170020
【答案】B
【解析】第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。
79.属于第一类精神药品的是
A. 砒霜
B. 洋地黄毒苷
C. 丁丙诺啡
D. 地西泮
【答案】C
【解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品，故此题选C。
80.国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是
A. 国食健注J20170012
B. 食健备J201700001210
C. 国妆特进字J20170056
D. 国妆特字G20170020
【答案】D
【解析】第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。
81.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的
A. 由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
B. 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D. 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
【答案】C
【解析】第86题，谁主管谁负责处罚，执业医师由卫生部门管理，只有选项D是卫生部门，故第86题选D。
82.至少检查一个最小包装的是
A. 实施批签发管理的生物制品
B. 生产企业有特殊质量控制要求的药品
C. 同一批号的药品
D. 零货、拼箱的药品
【答案】C
【解析】同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故此题选C。
83.根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】C
【解析】第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。
84.是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是
A. 羚羊角
B. 蟾酥
C. 黄芩
D. 甘草
【答案】B
【解析】禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。故第70题选A。第71题选B。
85.根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】C
【解析】第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。
86.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过
A. 1日用量
B. 3日用量
C. 5日用量
D. 7日用量
【答案】B
【解析】暂无解析
87.在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A. 绿色标牌
B. 蓝色标牌
C. 红色标牌
D. 黄色标牌
【答案】A
【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。
88.城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】A
【解析】暂无解析
89.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
【答案】C
【解析】暂无解析
90.《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 再次注册
D. 变更注册
【答案】D
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故此题选D。
91.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
上述信息中的未经批准进口的印度生产的抗肿瘤药，应定性为
A. 按假药论处
B. 假药
C. 劣药
D. 按劣药论处
【答案】A
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
92.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
甲患有癌症，通过互联网从何某处购买印度产“易瑞沙”自用。关于此事件的说法，错误的是
A. 何某的行为不合法
B. 抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C. 何某涉嫌销售假药
D. 甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】D
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
93.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》。印度产“易瑞沙”销售金额已经超过50万元，应该认定为
A. 后果特别严重
B. 其他特别严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他严重情节
【答案】B
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
94.某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的说法，错误的是
A. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业
B. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度
C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D. 配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
【答案】C
【解析】第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
95.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是
A. 乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B. 乙企业销售人员签名的身份证复印件
C. 乙企业的药品养护记录
D. 加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
【答案】D
【解析】选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。
96.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是
A. 对到货的药品进行逐批抽样验收
B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C. 胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D. 胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】C
【解析】选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。
97.药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是
A. 药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B. 药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C. 药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D. 药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
【答案】D
【解析】D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。
98.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是
A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
【答案】D
【解析】执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。故D选项正确，其余选项错误。
99.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师乙的抗菌药物处方资格的说法，错误的是
A. 如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权
B. 如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权
C. 乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D. 如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物
【答案】C
【解析】第96题，执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。第97题，二级以上医院执业医师的抗菌药物处方资格，经本医疗机构培训考核合格后，方可具有抗菌药物处方资格。第98题，临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。
100.A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
执业医师乙为患者开具临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦时，应考虑到出现的用药指征是
A. 轻度感染
B. 局部感染
C. 严重感染
D. 预防感染
【答案】C
【解析】临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。
101.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中更改生产批号的六味地黄丸应认定为
A. 假药
B. 劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
【答案】D
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
102.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
A. 构成生产、销售假药罪
B. 构成生产、销售劣药罪
C. 构成生产、销售伪劣产品罪
D. 构成无证生产、经营药品罪
【答案】C
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
103.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
对于上述信息中的药品生产企业和主要负责人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
B. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C. 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
D. 按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
【答案】C
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
104.2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中的医疗机构工作人员刘某的行为可以认定为
A. 生产假药
B. 生产劣药
C. 销售假药
D. 销售劣药
【答案】D
【解析】第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。
105.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 医疗用毒性药品
【答案】A
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
106.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
根据上述信息，下列关于该企业销售艾司唑仑片的分析，正确的是
A. 该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B. 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C. 药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D. 第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
【答案】B
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
107.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施
A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药
B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药
【答案】C
【解析】第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
108.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
根据上述信息，甲药品经营企业可以经营的药品是
A. 人血白蛋白
B. A型肉毒毒素
C. 胰岛素
D. 三唑仑
【答案】C
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
109.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
根据上述信息，甲药品经营企业陈列药品的做法，正确的是
A. 人血白蛋白在货架上陈列
B. 含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列
C. 第二类精神药品在专柜陈列
D. 胰岛素在专柜陈列
【答案】B
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
110.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
关于甲药品经营企业销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)的说法，错误的是
A. 甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B. 甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记
C. 甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装
D. 甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
多选题 （共10题，共10分）
【答案】C
【解析】第95题，生物制品人血白蛋白、医疗用毒性药品A型肉毒毒素和第一类精神药品三唑仑不得零售，只有胰岛素可以零售。第96题，人血白蛋白不得零售，第二类精神药品不得陈列，胰岛素应放置在冷藏设备中。第97题，甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过2个最小包装。
111.私人诊所可以配备的药品有
A. 限制使用级抗菌药物
B. 常用药品
C. 急救药品
D. 诊断药品
【答案】B、C
【解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选B、C。建议考生运用口诀"个诊急救常用"准确记忆。
112.根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括
A. 建立科学合理的分级诊疗制度
B. 建立科学有效的现代医院管理制度
C. 建立高效运行的全民医疗保障制度
D. 建立规范有序的药品供应保障制度
【答案】A、B、C、D
【解析】“十三五”期间，深化医药卫生体制改革的重点任务包括建立科学合理的分级诊疗制度，建立科学有效的现代医院管理制度，建立高效运行的全民医疗保障制度，建立规范有序的药品供应保障制度，建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域改革。故选ABCD。
113.关于药品分类管理的说法，正确的有
A. 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B. 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C. 非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布
D. 各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录
【答案】A、B、C
【解析】非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。选项D错误，故选ABC。
114.下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A. 麦角新碱
B. 阿托品
C. 伪麻黄素
D. 麦角胺
【答案】A、C、D
【解析】药品类易制毒化学晶品种包括：(1)麦角酸类：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱。(2)麻黄素类：①麻黄素；②伪麻黄素；③消旋麻黄素；④去甲麻黄素；⑤甲基麻黄素；⑥麻黄浸膏；⑦麻黄浸膏粉。故选ACD。
115.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是
A. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B. 内服药与外用药应分开摆放
C. 地西泮片与双黄连口服液分区陈列
D. 冷藏药品放置于货架(柜)
【答案】A、B
【解析】选项C，地西泮片是第二类精神药品，在零售企业不得陈列。选项D，冷藏药品应放置于冷藏柜中。故选AB。
116.医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括
A. 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)
B. 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】A、B、C、D
【解析】医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。故选ABCD。
117.执业药师业务活动的内容包括
A. 用药指导
B. 药物不良反应监测
C. 处方开具
D. 处方调剂
【答案】A、B、D
【解析】执业药师业务活动的内容包括：处方调剂、用药指导、药物质量管理、药物不良反应监测、健康宣教。执业医师负责处方开具，执业药师不具有处方权，C错误。故选ABD。
118.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A. 警告
B. 责令停产停业
C. 较大数额罚款
D. 吊销许可证
【答案】B、C、D
【解析】行政机关作出责令停产停业、较大数额罚款、吊销许可证等行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的权利。
119.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有
A. 医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查
B. 蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理
C. 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年
D. 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售
【答案】A、B、C
【解析】(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故A错误。(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B错误。(3)蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年。故C错误。(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以处的蛋白同化制剂或其他肽类激素；药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。故D正确。
120.建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A. 对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购
B. 基本药物实行分类采购
C. 医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
【答案】A、B、D
【解析】(1)医疗机构采购基本药物是实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购，故A正确。(2)基本药物实行药品分类采购，故B正确。(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例，故C错误。(4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故D正确。
相关试卷
小学科学苏教版四年级下册2.预测练习题： 这是一份小学科学苏教版四年级下册<a href="/kx/tb_c90931_t7/?tag_id=28" target="_blank">2.预测练习题</a>，共42页。
科学四年级下册2.预测课后作业题： 这是一份科学四年级下册<a href="/kx/tb_c90931_t7/?tag_id=28" target="_blank">2.预测课后作业题</a>，共42页。试卷主要包含了患者，女性，43岁，突发心悸，患者，男，50岁等内容，欢迎下载使用。
苏教版四年级下册2.预测巩固练习： 这是一份苏教版四年级下册<a href="/kx/tb_c90931_t7/?tag_id=28" target="_blank">2.预测巩固练习</a>，共40页。试卷主要包含了胎先露下降程度的标志是以，患儿女，3岁，患者女，31岁，患者女，46岁，酒精性肝硬化等内容，欢迎下载使用。
